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浙江医药向原国家药监局监管质监总局递交药品临床试验申请办理并获批临床试验批文

   日期:2020-01-08     浏览:85    评论:0    
核心提示:惠新网讯(新闻记者刘旭)12月13日,浙江医药发布消息,资产重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射剂(ARX788)医治末期宫颈癌的一
 惠新网讯(新闻记者刘旭)12月13日,浙江医药发布消息,资产重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射剂(ARX788)医治末期宫颈癌的一项单管理中心、对外开放、使用量增长的I期临床实验获得分阶段进度。科学研究说明,在以往数次医治的HER2阳型末期宫颈癌病人中,ARX788具备优良的耐受力。
资产重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射剂是浙江医药与英国Ambrx企业合作产品研发的新一代单克隆抗体偶联药品,用作医治HER2阳型末期宫颈癌和直肠癌等,归属于自主创新生物科技药品。
2016年1月20日,浙江医药向原国家药监局监管质监总局递交该药品临床试验申请办理并得到审理,2017年3月接到审批批准的临床试验批文,接着在复旦附设肿瘤医院进行I期临床实验。截止2019年9月30日,企业ARX788新项目已总计资金投入研发支出2.09亿美元RMB。
现阶段,海外已发售的类似药物仅有ado-trastuzumabemtansine(T-DM1,罗氏公司原研,商品名Kadcyla,2018年销量为9.8亿瑞士法郎)海外已发售的别的HER2靶向治疗药物关键为曲妥珠单抗(罗氏公司原研,商品名Herceptin,2018年销量为69.8亿瑞士法郎)、帕妥珠单抗(罗氏公司原研,商品名Perjeta,2018年销量为27.7亿瑞士法郎)、拉帕替尼(葛兰素史克企业原研,商品名Tykerb)和来那替尼(PUMA企业原研,商品名Nerlynx)。中国并未有本产品的同行业发售,罗氏公司的T-DM1已经申请中国发售。依据evalUATEPHARMA的数据信息,2018年HER2靶点抗癌销售市场全世界销售总额达110.7亿美金,并预估2024年可提高至156亿美金。
 
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